米乐M6官网登录入口金斯瑞蓬勃生物助力双特异性抗体药物临床试验获批 为自身免疫性疾病患者带来新希望
金斯瑞蓬勃生物助力双特异性抗体药物临床试验获批 为自身免疫性疾病患者带来新希望
金斯瑞蓬勃生物合作伙伴IMBiologics近日宣布,其创新双特异性抗体药物项目(IMB-101)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批准。在此项目中,金斯瑞蓬勃生物负责CMC开发,并提供IND申报资料的撰写和支持,为自身免疫性疾病患者带来了新希望。
CMC是创新药快速从实验室转化为高质量商业化产品的关键一步,在药物研发中扮演着至关重要的角色。其影响贯穿于药物研发及生产的全生命周期和药物研发上市的各个领域。CMC包括药物生产工艺研究、杂质研究、质量研究和稳定性研究等多个方面,为非临床研究试验和临床研究试验提供了技术与物质支持,对确保药物的安全性和有效性具有不可替代的作用。
金斯瑞蓬勃生物已经建立了一站式临床前CMC能力,包括商业化细胞系开发、上下游工艺开发、制剂开发、GMP原液生产和制剂灌装等,有助于多方面支持客户的IND申报。尤其值得一提的是,金斯瑞蓬勃生物的临床前CMC开发平台可以在最快6个月内,实现从基因序列到临床前毒理批样品生产完成。此外,在非传统单抗领域,金斯瑞蓬勃生物还建立了高效的ProBoxTM工艺开发解决方案,能有效应对聚集、片段、错配、杂质和降解等问题,从而显著提高表达量和产量。
尽管单抗工艺越来越趋向平台化,但对于多特异性抗体或重组蛋白来说,却没有普适的工艺可供使用,由此需要根据分子的特点进行工艺开发。多特异性抗体与重组蛋白的CMC开发面临诸多难点,包括表达量偏低、轻重链错配、易聚合降解、纯化难度大,以及分析方法开发难度高等。因此,多特异性抗体与重组蛋白的CMC开发需要具备强大的工艺开发能力和丰富的项目经验。
目前,金斯瑞蓬勃生物拥有完善的抗体蛋白药工艺开发平台。截至2023年9月,公司已承接超过90个完整的CMC项目,助力客户获得了30个全球IND批件。这些项目中,有近50%是重组蛋白、双抗、三抗类难度分子,最快的重组蛋白项目已经上市,彰显了公司在高难度CMC项目推进中的深厚实力。
此次临床试验获批的IMB-101是一种靶向OX40L和TNF的双特异性抗体,能调节参与炎症细胞因子和获得性免疫的免疫细胞,开发该药物旨在治疗自身免疫性疾病。金斯瑞蓬勃生物成功解决了该项目中技术转移的挑战,建立了一个稳健的细胞培养和纯化工艺体系,该工艺在经过一次试验后,就成功地扩大到200升和500升的规模,展示了其可靠性。此外,达到的产量较原先的工艺显著提高了33%。
在猴模型试验中,与“Humira”相比,IMB-101在抑制关节炎方面显示出相当或更好的疗效。同时,IMB-101在猴模型的13周重复给药毒性试验中已经确认了药物的安全性。IMB-101可以成为对抗TNF药物治疗无反应患者的有效新型治疗选择。
据了解,IMBiologics计划从2023年下半年开始在美国进行IMB-101的一期临床试验。该临床试验将使用安慰剂作为对照,评估健康受试者和类风湿性关节炎患者在单次和多次剂量下IMB-101的安全性、耐受性并进行药代动力学和药效学研究。IMBiologics开发部门负责人Park Chi-hye认为,临床试验获批以及通过与金斯瑞蓬勃生物开展专业合作,让该公司对推进IMB-101的全球临床发展充满信心。
金斯瑞生物科技股份有限公司(HK.1548)是全球重要的生命科学研发与生产服务提供商。植根于坚实的基因合成技术,金斯瑞现已建立四大平台:生命科学服务及产品平台、生物医药合同研发生产(CDMO)平台、工业合成产品平台、综合性全球细胞疗法平台。
金斯瑞2002年成立于美国新泽西,并于2004年在中国南京设立研发和生产总部。2015年,金斯瑞在港交所主板挂牌上市,法人实体遍及中国、中国香港、美国、日本、新加坡、荷兰、爱尔兰、英国、韩国、比利时。业务营运范围覆盖全球100多个国家和地区,为20余万客户提供优质、便捷、可靠的服务与产品。
截至2023年6月30日,金斯瑞在全球拥有超过6400名员工。金斯瑞拥有多项知识产权,其中包含超过240项授权专利与900多项专利申请,以及高密集数量的技术机密。
秉承“用生物技术使人和自然更健康”的企业使命,金斯瑞致力于成为全球“最受信赖的生物科技公司”。截至2023年6月30日,全球范围已有超过85,100篇经国际同业审阅的学术期刊文献引述了金斯瑞的服务及产品。
金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台,主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗、抗体及重组蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户。自2017年10月,共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得60余个IND批件。
金斯瑞蓬勃生物的细胞和基因治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发,注册临床和商业化全阶段质粒、病毒、mRNA疫苗及核酸药物生产。金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和抗体评价。在生物药CDMO服务方面,金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务,并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。
金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念,致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间,显著降低客户的研发成本,加速医药转化,共创健康未来。
