米乐M6官网登录入口医药投向标养老机构内设医疗机构有望纳入医保 NASH突破性疗法resmetirom完成新药申请递交 泰诺麦博启动科创板IPO

　　医药投向标养老机构内设医疗机构有望纳入医保 NASH突破性疗法resmetirom完成新药申请递交 泰诺麦博启动科创板IPO

　　①国家医保局表态，将及时把符合条件的养老机构内设医疗机构纳入医保； ②FDA批准nirsevimab成为首个用于所有婴儿人群的RSV预防手段； ③NASH突破性疗法resmetirom完成新药申请递交； ④天然全人源单克隆抗体制药公司泰诺麦博启动科创板IPO。

　　国家医保局表态，将及时把符合条件的养老机构内设医疗机构纳入医保；《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》正式公布；国家卫健委发布《关于推动临床专科能力建设的指导意见》；辉瑞与全球知名风投Flagship达成合作，丰富10种创新药物产品线；FDA批准nirsevimab成为首个用于所有婴儿人群的RSV预防手段；NASH突破性疗法resmetirom完成新药申请递交；天然全人源单克隆抗体制药公司泰诺麦博启动科创板IPO。

　　国家医保局表示，从国际经验看，一个药品从上市到销售达到顶峰，一般约为8-10年。得益于动态调整机制的推进，中国市场这一进程有所加快。据此，《续约规则》提出对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。上述调整有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性。

　　17日，国家卫生健康委发布《国家卫生健康委关于推动临床专科能力建设的指导意见》。目标进一步强化各地临床专科能力建设制度和政策保障，探索建立完善稳定的投入机制和产出考核评估机制，以优化专科组织形式、完善管理运行机制、加强人才队伍培养、推动技术创新发展、提高医疗质量安全为重点，实现我国临床专科能力持续提升。

　　17日，湖北又对首批中成药省级联盟集采的非中选品种挂网价及医保支付标准进行公示，公示时间为7月17日-7月19日。此外还公示了首批中成药集采非中选拟暂停挂网的3个品种，暂停的原因都是“企业未申报或维护信息不完整，暂停挂网”。包括江西桔王药业的活血止痛片、上海上药杏灵科技的银杏叶片、金水宝制药的金水宝胶囊。

　　近日，微创脑科学（发布2023年上半年《正面盈利预告》。截至2023年6月底，实现收入约2.9亿元至3.1亿元，同比上涨41%-51%；营业利润约7500万元至9000万元，同比上涨452%-563%；净利润约4500万元至6000万元，与去年相比扭亏为盈。受此消息影响，18日开盘微创脑科学股价上涨近3%。截至当天收盘微涨0.88%，收13.76港元/股。

　　公报援引的最新数据显示，2022年全球接受免疫接种的儿童人数比上一年增加近400万，该年度全球共有2050万儿童错过一种或多种常规疫苗接种，而2021年和2019年这一数字分别为2440万和1840万。公报说，一些国家的儿童免疫服务有所恢复，但覆盖率仍低于新冠大流行前的水平，这使儿童面临疾病暴发的严重风险，特别是在低收入国家。

　　18日，辉瑞与Flagship Pioneering宣布合作，双方将首先各自投资5000万美元，以丰富在内科、肿瘤、免疫及传染病领域多达10种创新药物产品线。根据协议条款，Flagship支持的公司在成功推出和销售合作发现和开发的任何实验性治疗方法后，可以从辉瑞处获得高达7亿美元的里程碑和特许权使用费。如果基于合作关系要开发10种药物，那合作的潜在总金额将高达70亿美元。

　　近日，在荷兰阿姆斯特丹举行的2023年阿尔茨海默病协会国际会议（Alzheimer’s Association International Conference，AAIC）中，一份关于阿尔茨海默病新诊断标准的提案草案通过网络提交给与会者。新诊断标准的提案草案是2018年美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）阿尔茨海默病研究框架的修订版，值得关注的是，其中包括在临床设置中使用基于血液生物标志物检测的建议。

　　20日，益普生宣布，欧盟委员会（EC）拒绝批准帕罗伐汀（palovarotene）用于治疗进行性肌肉骨化症（FOP）的上市申请。这是帕罗伐汀继被FDA拒绝批准后，第二次收到监管机构的拒绝决定。益普生表示，将继续推进在其它监管机构递交帕罗伐汀上市申请的工作。目前，该产品仅在加拿大获批上市。

　　17日，Apellis Pharmaceuticals宣布收到关于核心产品补体C3环肽抑制剂Syfovre的6例视网膜血管炎事件报告，报告来自美国视网膜专家协会（ASRS）。所有6例视网膜血管炎事件都发生在Syfovre第一次给药之后的7-13天。受此消息影响，Apellis Pharmaceuticals当天股价大跌38%。

　　17日，美国食品药品管理局（FDA）宣布适用于所有婴儿人群预防呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道疾病的单克隆抗体nirsevimab（尼塞韦单抗）获批。Nirsevimab由赛诺菲（Sanofi）和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发，是有史以来第一个可以针对所有婴儿人群的RSV长效预防手段。

　　18日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，已经完成向美国FDA滚动提交resmetirom的新药申请，用于治疗伴肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者，该疾病尚无获批疗法。Madrigal已要求对resmetirom的NDA进行优先审评。该疗法此前获得FDA授予的突破性疗法认定。

　　礼来公布阿尔茨海默病药物Donanemab 3期完整数据，认知功能下降减缓达60%

　　泰诺麦博成立于2015年，是一家面向全球的处于临床阶段的创新型生物制药公司，以研发原创性的天然全人源单克隆抗体新药为主营业务。 其核心技术为新一代“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”，致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药，以提高和改善现有防治感染性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤以及其它疾病的医疗手段。

　　近日，天津恒宇医疗科技有限公司宣布完成新一轮由金汇通基金进行的独家投资。此前，继2022年1月C轮融资后，恒宇医疗相继完成了由老股东天士力资本持续追加的投资和由华泰紫金领投，阿里巴巴跟投的C+轮投资，累计完成超亿元人民币融资，浩悦资本持续担任独家财务顾问。本轮融资将助力研发、生产和注册，并加速推进上市产品的商业化落地。

　　恒宇医疗成立于2016年，专注于血管内超声(Intravascular Ultrasound,IVUS)设备及导管、光学相干断层成像（Optical Coherence Tomography, OCT）设备及导管、IVUS/OCT一体机式的双导管系统、基于IVUS和OCT的无创血流储备分数（Fractional Flow Reserve, FFR）平台、融合OCT与近红外光谱（Near-Infrared Spectroscopy, NIRS）的单光源双模态OCT-NIRS技术及血管内激光斑块消蚀技术的自主研发、生产和销售，掌握光学、超声及导管平台技术，并不断基于底层技术进行全球领先的创新，致力于为医患提供以影像类产品为基础的泛血管一体化解决方案。米乐M6官网登录入口米乐M6官网登录入口