生存源动例 I “我已亭亭不惧不畏米乐M6官网登录入口”纳基奥仑赛帮助年轻复发或难治性淋巴细胞白血病患者续写人生华章

　　米乐M6官网登录入口米乐M6官网登录入口“花有重开日，人无再少年”，一语道出青春年华的弥足珍贵，但当青春遇到了白血病，人生又将何去何从？

　　急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种恶性程度高、生存预后差的血液系统肿瘤，患者往往面临复发或难治（r/r）。而对于此类患者，常规化疗、造血干细胞移植等传统手段往往治疗效果不佳，患者长期生存率不理想，急需新型治疗手段破局。

　　嵌合抗原受体-T（CAR-T）疗法是白血病领域新兴的治疗手段。近期中国白血病治疗领域首个CAR-T药物，也是中国全自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，纳基奥仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel Injection），用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）已获得CDE“突破疗法”认定、并已纳入“优先审评”和“附条件上市”程序。近期参与纳基奥仑赛注射液关键II期注册临床研究的患者接受CAR-T回输后维持完全缓解（CR）首次超过2年且多地传来患者维持CR超过12个月的消息引起了临床广泛关注。窥一斑而知全豹，这是否预示着r/r ALL患者有望迎来长生存时代？本期医脉通为您讲述纳基奥仑赛救治花季女孩的动人故事，并特别邀请陆军军医大学第二附属医院新桥医院张诚教授、陆军军医大学第二附属医院新桥医院张曦教授、合源生物首席执行官吕璐璐博士进行精彩点评。

　　20余岁，正处于刚踏入社会、人生之路刚刚开启的大好年华。“邻家有女初长成”，然而有这样一位女孩却在此时突遭横祸——被确诊为ALL。刚刚启程的人生之旅就被病魔拦住了去路，女孩的天空也被蒙上了一层阴影，但她并未放弃。

　　2019年6月起，患者根据指南推荐接受化疗一线治疗，然而幸运女神却跟她开了个“玩笑”——治疗无效。这无疑为患者的处境雪上加霜，随后患者继续接受化疗治疗但疗效依然不尽如人意，在2019年底接受自体造血干细胞移植，但这一次，幸运女神再次捉弄了她——移植后不到1年半，复发了。

　　多方辗转无门后，这名患者在陆军军医大学第二附属医院新桥医院血液病医学中心接受了CAR-T治疗，并于2021年6月中旬接受一针CAR-T细胞回输。回输后第28天，患者即达到微小残留病（MRD）阴性伴血液学不完全恢复的完全缓解（CRi）。CAR-T疗法早期易发生细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）等不良反应，但本例患者接受纳基奥仑赛治疗后未发生上述不良事件，该药展现出了良好的安全性。

　　截止到发稿，该患者已经持续缓解达24个月，且保持MRD阴性缓解，人生之旅得以继续，她终于可以坦然地说“我已亭亭，不忧亦不惧”！

　　针对这位患者曲折的诊疗之旅，张诚教授、张曦教授和吕璐璐博士进行了精彩点评。

　　“这例患者既往接受了多线化疗治疗，效果不佳，移植后不到两年即复发，几乎走到了绝境。后来在我中心参加了纳基奥仑赛关键性注册临床试验，回输后第28天首次评估即达到MRD阴性缓解，目前已持续缓解达24个月。可以说，CAR-T为这位患者带来了新生。后续我们将持续跟进，关注患者状况，期待其未来能够彻底战胜疾病，实现长期生存，享受健康生活。”

　　“CAR-T疗法近年来在急性白血病领域展现出了良好疗效，被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一，目前其在治疗ALL方面表现出的高缓解率和深度持续缓解为临床带来了新的曙光。我中心在CAR-T领域开展了诸多探索，并在优化CAR-T制备过程、促进CAR-T临床应用转化等方面取得了进展，未来我们将围绕CAR-T领域难点、热点进行更多研究，为提升中国整体CAR-T水平不懈努力。”

　　特别感动看到越来越多参加纳基奥仑赛注射液关键性注册临床的白血病患者在接受一针CAR-T治疗后无癌生存超过两年，基本回归正常的生活。中国白血病领域首个CAR-T产品纳基奥仑赛注射液有望年内获批上市，合源生物正在稳步推进国内各大血液病医院临床中心认证、打造完善的商业化供应和全流程追溯体系、以及积极构建创新支付体系等商业化上市准备工作，让中国患者用得上，用得起，让更多血液肿瘤患者获得无癌新生！

　　重庆英才-创新领军人才、全国抗击新冠疫情先进个人、重庆金口碑医生、陆军军医大优秀研究生导师、新桥医院首届杰出青年医师、军队优秀人才岗位津贴、重庆市学术技术带头后备人、国家自然科学基金评审专家

　　中华医学会血液学专委会感染学组委员、中国抗癌协会血液肿瘤专委会淋巴肿瘤学组委员、重庆市中西医结合细胞治疗专委会副主任委员、重庆市医学会血液学分会委员及白血病组组长、重庆市中西医结合学会血液学专委会副主任委员、重庆市劳动能力鉴定医疗卫生专家、重庆市血液内科医疗质量控制中心秘书

　　主要从事白血病与细胞免疫治疗的基础与临床研究。主持军队后勤重大课题子课题、国家面上、重庆市科委和卫科委重点等多项课题，以第一或通讯作者在Blood、leukemia、JHO等发表SCI论文50余篇，获国家科技进步二等奖1项、中华医学科技奖一等奖1项、重庆市科技进步一等奖2项、二等奖1项，获军队医疗成果二等奖3项，中国抗癌协会科技奖三等奖1项。担任《Biomaterial》、《JHO》、《中国药房》和《检验医学与临床》等编委及审稿专家

　　主持国家、省部级课题 42 项；SCI论文 110 篇，最高IF 50.7；主编/副主编 5 部；第一完成人获国家科技进步二等奖 1 项，中华医学科技一等奖和重庆市科技进步一等奖、二等奖各 1 项；执笔行业指南 6 项，参编 29 项；获国家发明专利 44 项

　　获中国肿瘤青年科学家奖、陆军优秀科技人员标兵、重庆市首席专家工作室和重庆市创新群体领衔专家、重庆市首席医学专家、重庆市科技创新领军人才、天府学者特聘专家、全军拔尖人才、首批陆军科技英才；The Lancet ，JCO、Blood、JHO， Leukemia ， Lancet Hematology ， Science Bulletin、CMJ等杂志编委和审稿专家

　　临床医学博士学位（内科血液病学），在肿瘤生物科学研究、创新药研发与商业化领域拥有超过20年经验。

　　2018年参与创立合源生物并担任首席执行官。凭借对细胞基因前沿创新技术发展和创新药研发及商业化路径的深刻洞见，搭建了具有国际竞争力的多疾病领域的细胞治疗产品管线和专业团队，以临床价值为导向带领公司稳步实现从细胞药物研发到商业化、并逐步实现全球化的战略布局，致力于将公司打造成为全球领先的专注于细胞基因领域的生物制药企业。

　　在吕璐璐博士的带领下，公司首个具有完全中国自主知识产权的核心产品，纳基奥仑赛注射液（CNCT19细胞注射液）获得国家药品监督管理局“突破性治疗药物”（2020）认定和美国FDA“孤儿药”（2022）认定，其新药上市申请（NDA）于2022年12月获得国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评，该产品是中国白血病治疗领域首个获得NDA受理并有望首个获批的CAR-T细胞治疗产品，也是有望首个获批的中国全自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品。

　　2007年~2018年，在诺华、健赞、罗氏、阿斯利康和默沙东等跨国公司关键岗位任职，从事血液和肿瘤领域创新药物研发和产品商业化工作。

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